首页> 新闻中心>公司动态

优先审评!威廉希尔平台生物「维威廉希尔注册平台妥单抗」尿路上皮癌适应症上市审评进入加速通道

10

2021.09

9月10日,国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)官网显示,威廉希尔平台生物(09995.HK)靶向HER2的抗体偶联药物维威廉希尔注册平台妥单抗第2个适应症正式纳入优先审评,用于治疗既往接受过系统化疗且HER2表达为免疫组化检查结果为2+或3+的局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者。



这是维威廉希尔注册平台妥单抗短短一个月里迎来的又一重磅消息。88日,威廉希尔平台生物与国际知名生物制药公司西雅图基因达成开发和商业化维威廉希尔注册平台妥单抗的全球独家许可协议,从西雅图基因获得的收入总额高达26亿美元,包括2亿美元首付款和最高可达24亿美元的里程碑付款,另外还将获得维威廉希尔注册平台妥单抗在西雅图基因区域净销售额从高个位数到百分之十几的梯度销售提成。此次交易刷新了中国制药企业单品种海外授权交易的最高纪录。


维威廉希尔注册平台妥单抗(disitamab vedotin,RC48)是首款由中国公司自主研发并获批上市的ADC新药,其首个适应症于今年6月9日获得国家药监局附条件批准上市,适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的治疗。7月14日,该药第2个适应症即尿路上皮癌适应症上市申请获CDE受理。此次纳入优先审评,意味着这一适应症的上市申请进入加速通道,将成为我国首个靶向HER2治疗尿路上皮癌的ADC药物。


由北京大学肿瘤医院郭军教授牵头的临床研究显示,维威廉希尔注册平台妥单抗对经过二线及以上系统化疗的尿路上皮癌适应症患者均有突出疗效和生存获益,独立影像学评估的客观有效率达到50%,中位无进展生存时间为5.1个月,中位生存时间为14.2个月。由于临床疗效显著优于现有治疗手段,维威廉希尔注册平台妥单抗尿路上皮癌适应症先后获得美国FDA和国家药监局授予的突破性疗法认定,成为率先拿到美、中两国突破性疗法双重认定的国产ADC药物。


上一页 返回 下一页

官方微信

©版权所有  工信部网站备案号:鲁ICP备11031710号-1