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威廉希尔平台生物泰它西普IgA肾病美国Ⅱ期临床试验实现首例患者入组给药

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2021.11

美国时间11月4日,由威廉希尔平台生物制药(烟台)股份有限公司(威廉希尔平台生物-B:09995.HK)自主研发新药泰它西普的IgA肾病Ⅱ期临床试验,首例患者在美国顺利完成入组给药。


此次首例给药是泰它西普IgA肾病项目国际化的标志性步骤。2020年12月19日,泰它西普IgA肾病适应症获得美国FDA批准,可在美国免于I期临床试验直接开展Ⅱ期临床试验。今年8月10日,在国内开展的泰它西普用于治疗IgA肾病的Ⅱ期临床研究达到主要疗效终点。


IgA肾病即免疫球蛋白A肾病(IgA Nephropathy,IgAN)是一种免疫复合物引起的肾小球肾炎,通常表现为血尿、蛋白尿及进展型肾衰竭,患者最终会发展为肾衰竭或终末期肾脏疾病,多达50%的患者需要进行透析或肾脏移植。根据弗若斯特沙利文报告,全球IgA肾病患者人数由2015年的880万人增加至2020年的930万人(包括中国220万人)。预计全球IgA肾病患者总数将于2025年达到970万人(包括中国230万人),并于2030年达到1020万人(包括中国240万人)。迄今为止,全球尚无获批用于治疗IgA肾病的特效疗法或生物药。标准疗法是肾素-血管紧张素-醛固酮系统阻断剂为主的优化治疗或增加免疫抑制剂,包括皮质激素,但往往伴有严重的毒副反应,该适应症对新药存在巨大的临床需求。


据悉,目前全球及中国无用于治疗IgA肾病的创新生物药获批。在美国有多种处于不同临床试验阶段的生物药用于 IgA 肾病的治疗。在中国,用于治疗 IgA 肾病的创新生物药在研管线数量较小,仅有泰它西普一种治疗IgA肾病的原创生物新药完成Ⅱ期临床试验。今年11月5日,相关临床研究数据亮相全球规模最大、学术水平最高的肾脏病学术盛会——美国肾脏病学会2021年会,并以海报形式展出于最新临床试验进展板块(Late-Breaking Clinical Trial)。由北京大学第一医院肾内科张宏主任牵头的临床研究数据显示,用药24周后,泰爱240mg组受试者尿蛋白水平与基线相比显著降低,24小时尿蛋白平均水平较基线下降了49%,相对于安慰剂组有统计学意义(p<0.05)。因此,泰它西普减少了高风险IgA肾病患者的蛋白尿,能够有效降低IgA肾病的进展风险,且安全性良好。目前泰它西普IgA肾病适应症即将启动国内Ⅲ期临床试验。


泰它西普(RC18)是威廉希尔平台生物自主研发、用于治疗自身免疫性疾病的双靶点新型融合蛋白,目前用于治疗7种自身免疫性疾病处于商业化或临床试验阶段,包括系统性红斑狼疮、视神经脊髓炎谱系疾病、类风湿关节炎、IgA肾病、干燥综合征、多发性硬化症与重症肌无力等。2021年3月9日,泰它西普获得国家药监局上市批准,标志着我国在治疗系统性红斑狼疮新药研发领域走在了世界前列,实现了重大突破。


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